君利檢測作為專業(yè)的CNAS認證咨詢公司，積極跟蹤CNAS在各個檢測領(lǐng)域的具體要求，確保使用最新有效的CNAS要求開展檢測活動。本公司今日獲悉，CNAS即將發(fā)布藥物生物樣本分析檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明，以適應(yīng)藥物檢測活動的發(fā)展趨勢。

藥物生物樣本系指藥物在生物體內(nèi)的藥代動力學(xué)、生物利用度/生物等效性等研究所獲取的動物非臨床試驗或人體臨床試驗的全血、血清、血漿、尿等樣本，其實驗室檢測工作貫 穿于藥物研發(fā)和上市的全過程，是當(dāng)今藥物研究深度的重要標志。君利檢測一直在生物樣本的CNAS咨詢服務(wù)中要求高度重視生物安全為題，為規(guī)范藥物生物樣本分析檢測領(lǐng)域認可，CNAS組織制訂了CNAS-CL01-A0XX：20XX《檢測和校準實驗室能力認可準則在藥物生物樣本分析檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》。

我國目前大約有 80 余家藥物生物樣本分析檢測實驗室通過 CNAS 實驗室認可，意向申請實驗室以每年 5-10 家的趨勢增加，但各實驗室條件及能力參差不齊，發(fā)展不均衡，實驗 室體系運行不規(guī)范，SOP 缺乏指導(dǎo)意義，操作、記錄、數(shù)據(jù)處理欠缺具體要求等問題亟需規(guī) 范解決。此外，藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的分析數(shù)據(jù)是新藥注冊申請的重要組成部分，也是藥品監(jiān)管部門進行新藥注冊技術(shù)審評的重要依據(jù)。因此，提高實驗室的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制水平，建立行之有效的實驗室質(zhì)量管理規(guī)范是十分必要的。 我公司作為專業(yè)的制藥CNAS咨詢機構(gòu)，積極評價此應(yīng)用說明的發(fā)布，并利用CNAS認證咨詢服務(wù)過程積極推進相關(guān)要求，確保CNAS關(guān)于藥物生物樣本分析檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明得到積極落實，促進我國藥物領(lǐng)域的研發(fā)和相關(guān)試驗的進步。